5月8日，國家藥監局發布《關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告》?！军c擊閱讀原文查看原公告】

  據公告顯示，國家藥監局針對醫療器械分類目錄作出調整，并組織制定了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。

  重點內容摘要

  為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，制定本工作程序。

  《分類目錄》動態調整包括以下情形：

  (一)調整子目錄;

  (二)調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別;

  (三)增補有代表性的創新醫療器械產品;

  (四)刪除不再作為醫療器械管理的產品;

  (五)修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

  境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議;境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。

  省(區、市)藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)。

  國家藥監局相關部門、省(區、市)藥品監督管理部門，醫療器械相關學會、協會等社會團體，國家藥監局醫療器械分類技術委員會(以下簡稱分類技術委員會)委員，可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

  《分類目錄》調整建議和相關材料應當通過標管中心分類界定信息系統提交，相關材料包括但不限于以下內容：

  (一)擬調整的內容和理由;

  (二)擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀;

  (三)擬調整產品主要風險點及風險變化等情況;

  (四)擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況;

  (五)擬調整產品不良事件和上市后監管有關情況(如適用)。

  已注冊/備案醫療器械管理類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫療器械注冊管理辦法》等有關要求執行。

  《分類目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

  體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。

  本程序自公布之日起實施。